WPM-P
Summary
Goals
• Zapoznanie uczestników modelem oraz przebiegiem rutynowej walidacji.
• Przedstawienie wymagań dla poszczególnych etapów walidacji.
• Zapoznanie uczestników z przekładową dokumentacją walidacyjną.
• Przedstawienie wymagań dla poszczególnych etapów walidacji.
• Zapoznanie uczestników z przekładową dokumentacją walidacyjną.
Training code
WPM-P
Dates and location
Estimated share of the practical part: 40%
Program
1. Czym jest walidacja?
2. Podział odpowiedzialności w procesie walidacji.
3. Wymagania formalne dotyczące walidacji procesów.
4. Model V walidacji.
5. Plan walidacji.
6. Przegląd i kwalifikacja projektu (DQ,DR).
7. Etapy kwalifikacji oraz proces ich zatwierdzania.
8. Analiza ryzyka procesu.
9. Wymagania dotyczące dokumentacji walidacyjnej i jej zatwierdzania.
10. Nadzór nad zapisami.
11. Nadzór nad zmianami.
12. Rewalidacja procesu.
13. Niezbędna dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością.
14. Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym.
2. Podział odpowiedzialności w procesie walidacji.
3. Wymagania formalne dotyczące walidacji procesów.
4. Model V walidacji.
5. Plan walidacji.
6. Przegląd i kwalifikacja projektu (DQ,DR).
7. Etapy kwalifikacji oraz proces ich zatwierdzania.
8. Analiza ryzyka procesu.
9. Wymagania dotyczące dokumentacji walidacyjnej i jej zatwierdzania.
10. Nadzór nad zapisami.
11. Nadzór nad zmianami.
12. Rewalidacja procesu.
13. Niezbędna dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością.
14. Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym.
Ćwiczenia:
Studia przypadków:
- przebieg walidacji wytwarzania wyroby niesterylnego.
- przebieg walidacji wytwarzania wyrobu sterylnego.
Zalecenia dla Uczestników:
Znajomość wymagań dla przemysłu wyrobów medycznych.
Benefits for participants
?Uczestnik nauczy się:
- Planować czynności walidacyjne.
- Pozna strukturę dokumentacji walidacyjnej.
- Pozna sposób przeprowadzenia walidacji.
Uczestnik dowie się:
- Jakie są warunki walidacji i rewalidacji lub rekwalifikacji.
- Kiedy zastosować uproszczone formy walidacji.
- Gdzie znajdują zastosowanie wymagania walidacyjne.
Oferee
- kierownicy i pracownicy działów jakości,
- kierownicy i pracownicy działów produkcji,
- przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji,
- kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych.
Extra information
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Documents to download
Need help?
Szkolenia otwarte
Sylwia Kałuża
Starszy specjalista ds. realizacji szkoleń
Dorota Dzioba
Specjalista ds. realizacji szkoleń
Szkolenia zamknięte
Małgorzata Jakubiak
Kierownik Działu Szkoleń
Dział Szkoleń
Wizytówka o id 7 nie istnieje