Cele szkolenia
· Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz praktycznymi zagadnieniami wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań ISO 13485:2016. Omówienie kluczowych aspektów i praktycznych przykładów zw. z nadzorem nad dokumentami, przeglądami zarządzania, oceną dostawców oraz działań korygujących i zapobiegawczych.
· Pozyskanie praktycznej wiedzy z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych, jak i oceny systemu zarządzania jakością podczas audytów
Terminy i miejsce
Szacunkowy udział częśći praktycznej: 0%
Program i ćwiczenia
Ćwiczenia:
Wymienić ćwiczenia (krótko: temat, forma, cel) w formie listy punktowanej:
· Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.
· Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.
· Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie.
Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.
· Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.
Korzyści dla uczestnika
Uczestnik dowiaduje się:
· Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
· Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
· Jak nadzorować dokumenty i zapisy.
· Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.
· Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.
· Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.
· Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.
· Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.
Uczestnik nauczy się.
• w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,
• na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,
• sprawować nadzór nad dokumentami, dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące
i zapobiegawcze,
Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:
· Znajomość wymagań normy ISO132485:2016
· Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych
Adresaci
· Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych.
· Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych.
· Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.
Dodatkowe informacje
Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia.
Materiały dostępne w wersji elektronicznej.
Dokumenty do pobrania
Potrzebujesz pomocy?
Szkolenia otwarte
Sylwia Kałuża
Starszy specjalista ds. realizacji szkoleń
Dorota Dzioba
Specjalista ds. realizacji szkoleń
Szkolenia zamknięte
Małgorzata Jakubiak
Kierownik Działu Szkoleń
Dział Szkoleń